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二类医疗器械包括哪些二类医疗器械介绍康 [复制链接]

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我们都知晓医疗器械主要分为三类,分别是一类医疗器械、二类医疗器械以及三类医疗器械,他们的区别主要是风险程度不同。这里我们将为您介绍比较常见的二类医疗器械包括哪些产品,仅供大家参考,下面就跟小编一起来看看吧。

1、在了解二类医疗器械之前,我们先来看看什么是二类医疗器械吧。

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二类医疗器械必须要包装,具体包装要求如下:

(1)产品应有下列标记:制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号、产品注册号。

(2)产品的包装上应有下列标记:制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号。

(3)包盒包装上应有下列标记:产品名称规格及内有物品名称,用YY种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌、生产批号或日期、失效年月、制造商名称和地址产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书。

(4)包装箱上应有下列标记:制造厂名、地址产品名称、规格、商标、出厂日期或批号、产品注册号或批号、数量、体积、质量无菌及有效期一次使用“小心轻放”等字样和标志应符合GB的规定。

(5)标签及合格证上应有下列信息:制造厂名称、产品名称、检验原代号、检验日期“合格”字样。

2、下面我们再来看看二类医疗器械主要包含哪些吧。

(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针

(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

(4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套

(5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

(6)真空采血管、采血针、激光采血机

(7)医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线(带针/不带针)

(8)助听器、输液泵、注射泵

(9)心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器

(10)诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)

(11)多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

(12)病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

(13)流产吸引器、负压吸引器

看了这些,相信大家对二类医疗器械已经有一个详细的了解了吧。

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